1299章 我们只能治病，无法改变别人命运。

(去读书 www.qudushu.la)    魔都瑞金医院胰腺外科重症监护室，清晨六点。

    四十九岁的患者沈国华躺在病床上，腹部因为大量腹水高高隆起，像怀胎七月的孕妇。他的皮肤和眼白已经泛黄，这是梗阻性黄疸，胰腺肿瘤压迫胆管所致。监护仪上的数字并不乐观：心率112次/分，血氧饱和度92%，体温38.5℃。

    妻子周敏握着他枯瘦的手，眼睛红肿。过去三个月，他们辗转帝都、魔都，得到的结论都一样：晚期胰腺癌，肝转移，预计生存期三到六个月，已经没有什么方法有效，沈国华从160斤瘦到不足100斤。

    “沈先生，周女士。”科主任陈主任带着一位年轻医生走进来，“这位是刚从南都三博医院进修回来的李医生，他带来了一个新方案，或许有效。”

    或许有效？

    这对沈国华来说，就是救命稻草。

    李医生是第一批K疗法三博培训班的中国学员之一，他详细解释了治疗原理、可能的免疫反应、以及最关键的一点：成功率。

    “K疗法没有治疗胰腺癌的先例，不久前才刚刚转向胰腺癌，实际成功率未知，根据现有的理论数据推测，K疗法对胰腺癌的总体有效率约35%，完全缓解率不会到5%。沈先生的情况更复杂，已经出现肝转移和黄疸，有效率可能更低，估计在15%到20%之间。”李医生的语气平静而坦诚，“而且，因为腺病毒需要经过肝脏代谢，您目前的肝功能状况可能影响药物分布和疗效。”

    沈国华的声音虚弱但清晰：“不做的话，我还有多久？”

    “很难精确预测，但以过往的经验，可能一到两个月，同样这是理论预测。”

    “做的话，最好的结果是什么？”

    “如果有效，肿瘤可能缩小，黄疸缓解，疼痛减轻。最好的情况是获得手术机会，但概率很低。”李医生没有美化，“最坏的情况是治疗无效，或者引发严重免疫反应，加速病情进展。”

    周敏眼泪又涌出来：“李医生，我们愿意试，多少钱我们都……”

    “费用不是问题。”李医生打断她，“沈先生作为难治性病例，治疗费用由他们的科研基金承担，我们现在需要决定的是治还是不治。”

    沈国华看着天花板，沉默了足足一分钟，监护仪的滴答声在病房里格外清晰。

    “治！”他最终说，“15%的机会，也比如等死强，伸头一刀缩头一刀，不如拼一把。”

    “好，那我给你安排！”李医生说。

    沈国华的血红蛋白只有78g/L，白蛋白28g/L，肝功能多项指标异常，总体情况非常不乐观，不适合做任何对身体有打击的治疗。

    但是K疗法比起其它治疗方案，他对患者的耐受能力要求很低，而且K疗法需要大量患者来验证它最终的边界在哪里。

    中午十二点，南都三博研究所远程会诊中心。

    杨平、宋子墨、徐志良、唐顺、陆小路以及远在清华的陈永年院士，通过视频连线共同会诊。沈国华的全部数据：基因测序、影像资料、生化指标同步显示在大屏幕上。

    “肿瘤细胞确实高表达那个罕见受体，这是好消息。”杨平指着靶点检测数据，“坏消息是，他的中和抗体检测显示对腺病毒5型有高滴度预存免疫。如果使用标准制剂大部分载体可能在进入肿瘤前就被清除。”

    陈院士调出混合载体库的数据：“他同时对腺病毒26型和35型抗体阴性，我们可以用26型载体，这是我们改造后靶向性最好的版本之一。但问题是26型载体的生产工艺还在优化，目前只有实验室级产量，只够一次治疗。”

    “一次机会。”宋子墨沉吟，“如果失败，就没有第二次尝试的可能。”

    徐志良补充：“而且……新载体……的长期安全性数据不足，虽然……动物实验显示良好，但人体……应用还是首次。”

    大家面对着医学创新中最常见的伦理困境：是用还不够成熟的新技术去拯救一个几乎没有其他希望的患者，还是等待更多验证，但患者可能等不到那个时候？

    “杨教授，您决定。”陈院士最终说，“这是您的患者，您的技术。”

    对于新的K疗法，陈院士觉得自己只不过是一个“原材料”供应商而已。

    杨平看着屏幕上沈国华的影像资料，肿瘤像一只邪恶的八爪鱼，盘踞在胰腺头部，触须已经伸向肝脏、侵犯血管。这是一个典型的、教科书式的晚期胰腺癌病例，代表着实体瘤治疗中最坚固的堡垒之一。

    “用新载体。”杨平的声音很平静，“需要提前准备好免疫抑制预案，预防可能的细胞因子风暴；告知患者和家属，这是全球首例使用该载体的治疗，风险未知。”

    决定作出后，陈院士立刻安排将实验室仅有的两瓶26型载体制剂通过专机送往南都，制剂保存在零下80度的液氮罐中，三博研究所将利用26型载体基因重组K制剂。

    为了方便治疗，沈国华从魔都瑞金医院被转送到三博研究所，李医生跟着一起来到研究所。

    五天后，治疗开始。

    沈国华已经签完了厚达十二页的知情同意书，其中三页专门说明了新载体的实验性质。他的眼神很平静，甚至有一种奇异的解脱感，至少他在为活着战斗，而不是被动等待死亡，对一个绝症患者来说，希望，哪怕是一丝丝，也非常重要。

    杨平让李医生来治疗沈国华，这是他的患者。病房里，大家严阵以待。

    “沈先生，我们要开始了。”李医生说，“过程就像普通输液，大约二十分钟。之后您可能会发烧、发冷、肌肉酸痛，这是药物的副反应，对于这些副反应，我们已经有经验应对，它是可控的。”

    沈国华点点头，闭上了眼睛，药液顺着静脉留置针，进入他的血管。

    治疗二十分钟，严密观察七十二小时。这七十二小时，对沈国华是生死考验，对杨平团队是技术验证，K疗法开始挑战“癌王”了。

    ……

    全球各地，第一批从三博培训班结业的学员，开始了他们回国后的第一例独立治疗。

    巴西圣保罗肿瘤中心，卡洛斯医生遇到了意想不到的难题。

    他的第一位患者是五十六岁的乳腺癌晚期女性，肿瘤已经转移到骨骼和肺部。按照标准流程，卡洛斯在治疗前做了腺病毒抗体筛查，结果发现患者对5型、26型、35型全部有中度以上抗体阳性。

    “这意味着所有现有载体都可能效果不佳。”卡洛斯对患者家属解释，“我们可以尝试用免疫抑制剂预处理，降低抗体水平后再治疗，但这会增加感染风险。”

    患者的女儿，一位三十出头的律师，提出了一个尖锐的问题：“医生，这种疗法在巴西还没有正式获批上市，仅仅是临床试验，如果我母亲治疗效果不好，我们可以起诉医院或中国的技术方吗？”

    卡洛斯愣住了，在训练营，他们学过技术、学过操作、学过并发症处理，但没人教过他们如何面对这种不信任，这已经不属于技术上的问题，而是社会学问题。

    “治疗前签署的知情同意书已经说明了所有风险。”他尽量保持专业，“但作为医生，我必须告诉您实情：任何治疗都有不确定性，尤其是创新疗法的实验治疗。”

    最终家属决定暂时放弃治疗，希望等待更成熟的方案。

    卡洛斯看着患者被推出诊室，心里五味杂陈，在培训班他们讨论的是如何救治更多人；在现实里，第一道关卡却是信任。

    同样的问题在印度孟买以另一种形式出现。

    拉吉夫医生的第一位患者是家境贫寒的结肠癌晚期男性。按照普惠框架的阶梯定价，患者需要自付的部分约合3000美元——这对一个印度农村家庭来说是天文数字。

    “医生，我们卖掉土地和所有的值钱的东西才可以凑出这笔钱。”患者的儿子说，“但如果我们花了这么多钱，我父亲还是走了，那我的弟弟妹妹们就什么都没有了。”

    拉吉夫无法回答这个问题，培训班教了他医学，但没教他如何衡量生命的价值，如何在一个家庭可能因此陷入赤贫的情况下，建议他们承担治疗风险。

    他打电话给南都的培训班的老师宋子墨，电话那头的宋子墨沉默了很久，然后说：“拉吉夫医生，这是普惠框架在全球推广中最现实的问题。我们能做的，是确保治疗的有效率和安全性数据真实透明，让患者和家庭能在充分信息下做选择。至于选择本身，那是每个家庭的权利和命运。我们只能治病，无法改变别人命运。”

    挂断电话后，拉吉夫看着诊室外排队的几十个患者。他们眼中都有同样的对生的渴望。而他手中的K疗法，对一些人可能是希望，对另一些人可能是沉重的负担。

    我们只能治病，无法改变别人命运。

    拉吉夫心中默念这句话。

    最终，患者家属放弃治疗，他们认为不值得。

    ……

    苏黎世会议十天后，欧盟委员会卫生总司发布了一份长达八十页的《关于特定突破性医疗技术数据跨境传输的临时指导原则》。

    这份文件没有修改GDPR，但创设了一个特殊通道：对于经过严格评估的、能显著改善无药可治患者生存的创新疗法，允许在满足以下条件时进行必要的数据跨境传输：

    数据接收方必须通过欧盟的数据安全认证；

    传输的数据仅限于临床决策必需的最小范围；

    设立联合监督委员会，欧方拥有数据访问的实时监控和一票否决权；

    所有数据在欧盟境内必须有完整镜像存储；

    三年后重新评估，根据技术发展决定是否延续或修改。

    这是妥协，但也是突破。”温莎女士在电话里对黄佳才说，“接下来就看你们能否满足那些苛刻的认证条件了。”

    黄佳才立即组织团队研读文件细节，认证条件确实苛刻：需要建设符合欧盟标准的数据中心，雇佣欧盟认证的安全专家，接受每季度一次的不预先通知审计，以及承担高昂的合规成本。

    “初步估算，完全满足这些条件，每年的额外成本在2000万欧元以上。”财务总监报告。

    “投入！”黄佳才毫不犹豫，“这不是成本，是门票，而且，如果我们能成为第一个通过认证的非欧盟医疗技术公司，这个认证本身就会成为品牌资产，我们要走向世界，必须学会与不同的市场打交道，坚持我们的原则的同时要熟悉尊重对方的规则。你们反过来看，为什么那些跨国巨头可以在我国游刃有余？而我们向外拓展时往往步履艰难，因为我们大多数企业缺乏全球视野和全球能力。”

    他更在意的是第四条：数据镜像存储。

    这意味着需要在欧洲建设一个与南都主数据中心实时同步的镜像中心。技术上可行，但意味着所有欧洲患者的完整数据都会在欧洲境内留底。

    “杨教授，从科研角度，这会有什么影响？”黄佳才电话里问。

    杨平正在分析沈国华治疗后的第一批数据，头也不抬：“只要我们能实时访问治疗决策需要的核心数据，科研需要的匿名化数据也能定期获取，就没有影响。而且，数据存储在欧盟，可能增加欧洲研究机构参与分析的意愿，从长远看也许是好事，有些原则我们必须坚持，但是有些事情我们不能太狭隘。”

    “你不担心数据被滥用或被用于开发竞争性技术？”

    “如果因为一点数据就会失去技术上的主导权，那么我们是否反思自己的技术门槛是不是太低？”杨平终于抬起头，“再说，如果欧洲科学家能用这些数据开发出更好的疗法，受益的是全世界的患者，这不就是我们最初的目的吗？”

    黄佳才看着杨平，再次感受到那种纯粹。

    在这个人人都想建立壁垒、保护知识产权的时代，杨平想的依然是“怎样对患者最好”。

    “好吧。”黄佳才说，“那我们就在法兰克福建镜像中心。不仅要建，还要建得比他们要求的更好，让它成为中欧医疗科技合作的标志工程。”

    一周后，锐行与德国电信旗下数据中心达成合作，启动法兰克福镜像中心的建设。温莎女士的基金会提供了部分资金支持，并促成了德国海德堡大学、法国巴斯德研究所等顶级研究机构作为学术监督方参与。

    与此同时，欧洲医药局（EMA）启动了针对K疗法的全面评估，计划尽快开战全面临床实验。与之前猜测的不同，这次评估格外迅速，部分原因是欧盟内部多位高层人士的亲属正在等待治疗。

    评估报告草案很快流出，结论总体积极，但提出了十七项改进要求，其中包括：增加欧洲人群的长期安全性数据；优化载体以减少肝脏首过效应；开发应对预存免疫问题的解决方案；以及建立欧洲独立的不良反应监测委员会。

    这些要求与杨平团队正在解决的问题高度重合。黄佳才敏锐地意识到，这可能是EMA内部有高人指点，他们提出的不是阻碍性的要求，而是建设性的改进方向。

    “这是好事。”陈永年院士在联合分析会上说，“说明EMA的专业人员真正理解了技术，他们的要求是为了让疗法更完善、更安全。如果我们能逐项回应和解决，不仅会获得批准，还会赢得欧洲医学界的尊重。”

    于是，一项项改进计划被制定出来：在欧洲启动千人长期安全性研究；加速混合载体库的临床转化；邀请欧洲专家加入不良反应监测委员会……

    “有时候，最严格的监管，反而会成为技术进步的最佳推动力。”黄佳才在给全体员工的信中写道，“因为它逼着我们做到最好。”

    ……

    沈国华接受治疗后的第七天。

    这七天像坐过山车。治疗后的第二天，他出现了预料中的免疫反应：高烧到39.8℃，寒战，肌肉剧痛。医生使用了激素和退烧药控制症状。第四天，发烧消退，但黄疸加重，总胆红素从治疗前的187μmol/L飙升到312μmol/L。

    “肝脏炎症反应。”李医生向杨平汇报，“载体在肝脏的滞留引发了免疫攻击，虽然是暂时性的，但加重了原有的肝功能损害。”

    第五天，沈国华开始出现肝性脑病的早期症状：意识模糊，时空定向障碍。这是危险的信号，意味着肝脏解毒功能严重受损。

    杨平紧急召开会议讨论，是否继续支持治疗，还是转为姑息治疗减轻痛苦？这是个艰难的抉择。

    “从肿瘤角度看，治疗可能正在起效。”宋子墨调出最新的PET-CT影像，“胰腺原发灶的代谢活性下降了30%，肝转移灶也有部分应答。但肝脏本身受损严重，这可能抵消肿瘤治疗的好处。”

    “如果我们现在……停掉免疫支持，让……肝脏休息呢？”徐志良提议。

    “那可能让免疫系统攻击正在凋亡的肿瘤细胞，引发更严重的全身炎症。”杨平盯着数据，“我们现在走在钢丝上，两边都是悬崖。

    就在这时，患者的妻子周敏过来找杨教授：“杨教授，我丈夫刚才清醒了几分钟，他让我告诉您：继续治。他说，如果注定要死，他宁愿死在战斗的路上，而不是等待的床上。”

    这句话让会议室沉默了。

    “而且，”周敏继续说，“今天早上抽血时，护士说我丈夫的血液颜色比前几天淡了一些。我不知道这意味着什么，但也许……也许情况在好转？”

    杨平立即调出最新的血常规数据。果然，沈国华的血红蛋白从78g/L回升到85g/L，网织红细胞计数开始升高，这是骨髓造血功能改善的迹象。

    “肿瘤可能正在消退，对骨髓的抑制减轻了。”杨平快速分析，“如果肝功能能撑过这个急性期，也许真有转机。”

    他做出决定：加强肝脏支持治疗——血浆置换清除胆红素，人工肝辅助系统减轻肝脏负担，同时继续维持适度的免疫监测。这是一套昂贵而复杂的支持方案，每天费用超过五万元。

    “费用怎么办？”李医生迟疑。

    “全部由锐行承担。”杨平说，“沈先生是在为所有类似患者探路，他的治疗都在为我们积累宝贵经验。钱不是问题。”

    第七天晚上，奇迹出现了。

    沈国华的黄疸开始消退，总胆红素从峰值下降到276μmol/L。意识状态改善，能认出家人。腹部超声显示，腹水量没有继续增加。

    更重要的是，肿瘤标志物CA19-9从治疗前的12800U/mL下降到8700U/mL——虽然仍然很高，但这是确诊以来的第一次下降。

    “肿瘤应答了。”李医生在电话里声音激动，“虽然肝脏损伤严重，但治疗确实在起作用！”

    这不是最终胜利，甚至距离胜利还很远，但至少证明，新载体对这类难治性胰腺癌确实有效，不管效果有多大，总算是迈出第一步。

    杨平没有欢呼，他盯着沈国华最新的单细胞测序数据，发现了一个令人担忧的现象：经过治疗存活下来的肿瘤细胞，表面标志物表达发生了变化，似乎出现了适应性抵抗。

    “肿瘤在学习。”他对团队说，“它们在被攻击后，改变了表面特征来逃避下一次攻击。这意味着如果沈先生能度过这一关，未来的治疗可能需要调整策略。”

    “但我们至少证明了这条路是通的。”宋子墨说。

    “是的。”杨平终于露出微笑，“这就够了。”

    ……

    沈国华病情稳定的消息传来时，黄佳才再次来到三博研究所。

    “沈国华的治疗费用，目前已经超过八十万。”黄佳才说，“如果算上整个支持团队和资源，可能超过一百五十万，而成功率，仍然可能低于20%。”

    “如果没有这种承受初始风险的病例，K疗法就不能拓展适应范围。”杨平说。

    黄佳才看着他，“我只是在想，当K疗法未来惠及成千上万患者时，人们只会记得成功的案例，不会记得像沈先生这样的开拓者付出的代价，不会记得那些失败案例中家庭承受的痛苦，不会记得医生们面对不确定性时的挣扎。”

    杨平沉默了一会儿：“医学进步从来不是线性的，每一个成功案例背后，都有无数次的尝试、失败、调整。我们能做的，是让每一次尝试都有价值，无论是成功的，还是失败的。”

    “因为失败的数据往往比成功的数据更有价值。”杨平继续说，“它告诉我们边界在哪里，问题在哪里，下一步该往哪里走。沈国华的病例，无论最终结果如何，都已经为我们指出了需要改进的方向：降低肝脏首过效应、应对肿瘤适应性抵抗、优化肝功能不全患者的支持方案，如果这次成功，证明普通的靶点也能帮助K疗法扩大适应症，而不是需要向骨肉瘤那样的稳定的靶点。所以任何肿瘤，在暂时没有找到特异性的稳定靶点之前，可以利用普通靶点来解决问题。”

    “吴德昌的开源平台，昨天发布了第一个工具模块。”黄佳才换了个话题，“腺病毒载体基础构建方案，完全开源，已经有六家国内研究机构开始基于这个模块开展工作，估计国外也很快会跟进。”

    “这是好事。”

    “你就不担心吗？”

    “担心什么？”杨平反问。“担心有人做出更好的技术？”

    黄佳才笑了笑：“杨教授，我只是个商人，一个现实的商，所以仅仅从商业角度来考虑，吴昌德和他背后的支持者是想借此机会用仿制品来替代我们，覆盖我们。”

    “完全不用担心，当年微软担心盗版横行吗？”杨平淡淡地说。

    黄佳才一愣，他似乎明白了什么。去读书 www.qudushu.la